CANALS - Estratto di Cannabis Sativa in pazienti affetti Malattia del Motoneurone

Ambito di ricerca
Neurologia

Titolo del progetto
Studio multicentrico a doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, verso placebo sulla sicurezza e l’efficacia sulla spasticità di estratto di Cannabis Sativa in pazienti affetti Malattia del Motoneurone (CANALS)

Obiettivi
- Valutazione dell’efficacia del farmaco commercializzato in Canada (per l’indicazione SM) con il nome Sativex® e noto anche con il nome Sativex Spray Orale, rispetto a placebo nel sollievo dei sintomi della spasticità da Malattia del Motoneurone
- L’end-point primario dello studio è un miglioramento della AS (scala di Asworth modificata) per la spasticità
- End-point secondari sono: media del valore della scala numerica soggettiva per la spasticità (NRS) nei 10 giorni precedenti la fine dellostudio; tempo per percorrere 10 metri, Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALS - FRS); Barthel Index of the Activities of the Daily Living.; funzionalità polmonare, valutata tramite misurazione spirometrica della capacità vitale forzata (FVC); scala Patient Global Impression of Improvement scale (PGI), scala Clinician Global Impression of Improvement scale (CGI); dolore, misurato come la media dell’intensità di dolore giornaliero (NRS da 0 a 10); disturbi del sonno, frequenza degli spasmi.

Responsabile del progetto
Dott. Christian Lunetta per il Centro Clinico NEMO di Milano

Anno inizio
2014

Altri Enti coinvolti
IRCCS Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Centro coordinatore: Istituto Scientifico Ospedale S. Raffaele di Milano (G. Comi)
- IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Istituto Scientifico di Milano (G. Mora)
- Universita’ Degli Studi Di Padova (G. Sorarù)

Finanziamento
Finanziamento spettante erogato da Fondazione San Raffaele/Arisla